iso 13485 tıbbi kalite yönetim sistemi

ISO 13485, Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması için gerekli şartları tanımlayan bir uluslararası standarttır. Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Tıbbi cihazlar, sağlık teknolojilerinin bir yönü olup görevlerini etkin ve verimli şekilde gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayan kişiler ile donatılmıştır. Her ne kadar tıbbi cihazlar daha iyi hizmet için fırsat sağlasa da; yönetim, kullanım, tedarik ve eleme için ulusal sistemin yokluğu sağlık hizmetlerinde teslim ücretlerinin orantısız şekilde yükselmesine neden olmaktadır. Üye ülkelerin bu ürünlerin seçimi, tedariki, kullanımı ve yönetiminin standardizasyonu ve düzenlemesi için sistemler oluşturması gerekmektedir.

Dünya nüfusunun çoğunluğu yeterli, güvenli ve güvenilir tıbbi cihaza erişimi kendi sağlık sistemlerindeki aksaklıklar nedeniyle yoksun bırakılmıştır. Bölgesel durum, yetersiz veri ve bilgi birikimindeki boşluklar tıbbi cihaza değer biçilmesini zorlaştırmaktadır. Buna rağmen tıbbi cihazlar ile ilgili bölgesel büyüme sırasında birçok çalışma tıbbi cihaz yönetimi ile ilgili problemlerin sayısındaki durumu göstermektedir. Talebin uygun yönetimi, gerçekte ihtiyac duyulan değerlendirme, yeterli tedarik, uygun kurulum, önleyici bakım, akılcı kullanım ve kalite güvence olmaksızın gelişmeye başlayan maliyetlerin kontrol altına alınması sağlık hizmeti sağlayıcıları için zordur.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.

ISO 13485 standardının başlıca hedefi, uyumlaştırılmış tıbbi cihaz gerekliliklerini kalite yönetim sistemi için kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, standard tıbbi cihazlar ve ISO 9001 standardında kapsam dışı olan durumlar için bazı özel gereklilikleri içermektedir. Bu hariç tutmaların nedeni; uluslararası standarda uygun kalite yönetim sistemine sahip kuruluşların, kalite yönetim sistemleri ISO 9001 standardının tüm gerekliliklerini karşılamadıkça ISO 9001 standardına uygunluğunu gösteremezler.

Birçok büyük pazardaki (Avrupa Bİrliği, Amerika, Kanada, Japonya ve Tayvan dahil) düzenleyici otoriteler, kendi ülkelerinde tıbbi cihazları pazarlayan üreticilerden 3.taraf denetimi ve kalite yönetim sistemlerinin sertifikalandırılmasını talep etmekte veya kesin bir şekilde tercih etmektedir. ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır. Bazı pazarlarda tıbbi cihaz distribütörleri düzenleyici gereklilikleri sağlamak mecburiyetindedir. Bu nedenle bu distributor firmalar ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemine uyumlu bir sistem izmelemeyi tercih etmektedir.

Avrupa Birliğinde, 93/42/EEC Tıbbi Cihaz yönetmeliği ve 98/79/EEC In vitro diagnostic (vücut dışı tanı) medikal cihaz düzenlemeleri; medikal cihaz üreticilerinin ürün ile ilgili yeterli kalite sistemini sağlamalarını gerektirmektedir. Kalite yönetim sistemi başvurusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uyumlu olduğunu garanti etmelidir. Kalite yönetim sistemi için müşteri tarafından kabul edilmiş olan tüm elemanlar, gereklilikler ve hükümler sistematik ve düzenli biçimde yazılı ilkeler ve prosedürler (örn; kalite programları, kalite planları, kalite el kitapları ve kalite kayıtları) halinde dokümante edilmelidir. Avrupa Birliği direktiflerinin gerekliliğine uygunluğun belirgin şekilde gösterilmesi kalite yönetim sisteminin kuruluşu ve bağımsız değerlendirilmesidir. Bu durum genellikle ISO 13485 standardına göre kalite yönetim sisteminin sertifikalandırılmasıdır.

ISO 13485 Standardını Kimler Uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün firmalar tarafından uygulanabilir.

ISO 13485 Belgelendirmesinin Faydaları Nelerdir?

  • En üst düzeyde Sterilizasyon ve hijyen
  • Uluslararası pazarda rekaber avantajı
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
  • İade ve Ma­li­ye­tin azal­ma­sı­
  • Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum
  • Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni ve kaliteyi art­tır­mak
  • Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması

Yönetim sistemleri konusunda danışmanlık, eğitim, belgelendirme ve yazılım çözümlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için sayfanın alt kısmında bulunan TALEP BAŞVURUSU bölümünden ihtiyacınızı bizlerle paylaşabilirsiniz. Talebinize ilişkin danışmanlarımız tarafından gerekli değerlendirme yapılarak tarafınıza dönüş sağlanacaktır.

iso 13485

ISO 13485:2003 Medikal Sektörü Kalite Yönetimi Standardı, ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır.

hizmetlerimizi incelemektesiniz. talep oluşturmak için...